Leistungsspektrum
Medizinprodukte
in der Arzt-/Zahnarztpraxis
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.
Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.
Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist in § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) enthalten. (Quelle BfArM)
Kontrollen durch
Regierungspräsidium oder Gewerbeaufsichtsämter
Behördliche Begehungen nehmen auch im Bereich der Medizinprodukte mehr und mehr zu.
Die gesetzliche Grundlage dazu ist seit Jahren vorhanden und wurde erst 2017 erneut im Medizinprodukte sowie im Eichgesetz aktualisiert. Viele Praxen haben bis heute noch keine Erfahrung mit behördlichen Begehungen gemacht und sollten deshalb gut auf diese vorbereitet sein.
Anders als bei Hygienekontrollen werden Medizinprodukte z.B. in Baden-Württemberg ohne vorherige Ankündigung durch das Regierungspräsidium direkt vor Ort in Ihrer Praxis kontrolliert. Die rechtliche Grundlage hierzu fußt auf mehrere Gesetze und Vorschriften. Neben der Befugnis & Pflicht zur Überwachung nach § 26 MPG, die Durchführung des Medizinproduktegesetzes, die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sowie die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Diese Kontrollen dienen dem Wohl der Patienten sowie der des Anwenders. Schließlich soll von einem betriebenen Medizinprodukt keine Gefahr für Dritte ausgehen! Hierbei werden alle Betreiberpflichten entsprechend auf Konformität hin überprüft. Für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 MPBetreibV gelten besondere Pflichten: so müssen für Medizinprodukte der Anlage1 sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und für MP der Anlage 2 messtechnische Kontrollen (MTK) durchgeführt werden.
Bei diesen Begehungen spezifische Medizinprodukte aus der Praxis ausgewählt, die im Anschluss in die Tiefe kontrolliert werden. Von Medizingerätebücher bis hin zur Aufbereitung kann in diesem Bereich alles im Fokus stehen. Je besser Sie die Vorgaben umgesetzt haben, umso reibungsloser laufen diese Begehungen. Werden Verstöße festgestellt, so wird die Behörde Maßnahmen ergreifen, um künftigen Verstößen z.B. durch Bußgelder vorzubeugen oder diese zu vermeiden. In einigen Fällen wird bei Nichteinhaltung der gesetzlichen Vorgaben der Betrieb von Medizinprodukten untersagt!
Auch für die Medizinprodukte gibt es so genannte Pflichtdokumentationen, die ih Ihrer Praxis vorhanden und umgesetzt sein müssen. Hier ist nur eine Übersicht der vorhandenen Dokumentation aufgeführt. Wir bieten Ihnen eine für Ihre Praxis spezifische Musterdokumentation an, die Sie zusammen mit Ihrer Medizinproduktebeauftragten geführt von unseren Fachexperten anfertigen können.
Beispiel Videos helfen Ihnen zu verstehen, was Sie z.B. im Bereich Medizinprodukte beachten müssen.
MPG
RRGeräte


RRGeräte

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Vorab erhalten Sie einen Fahrplan sowie eine genaue Checkliste, welche Bereiche wir per Video zur Beurteilung vorliegen müssen, um alles bis ins Detail hin aufzuzeigen.
Im Anschluss werten wir Ihr Material aus, fertigen Ihnen auf Wunsch ein entsprechendes Protokoll an und beraten Sie zu Ihrer praxisspezifischen Umsetzung der Vorgaben in einer ausführlichen Videokonferenz.
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Terminvereinbarung inkl. Ablauf, Checklisten
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