HUMANITUS GmbH

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Leistungsspektrum

Medizinprodukte

in der Arzt-/Zahnarztpraxis

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.

Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.

 

Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist in § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) enthalten. (Quelle BfArM)

Kontrollen durch

Regierungspräsidium oder Gewerbeaufsichtsämter

Behördliche Begehungen nehmen auch im Bereich der Medizinprodukte mehr und mehr zu.

Die gesetzliche Grundlage dazu ist seit Jahren vorhanden und wurde erst 2017 erneut im Medizinprodukte sowie im Eichgesetz aktualisiert. Viele Praxen haben bis heute noch keine Erfahrung mit behördlichen Begehungen gemacht und sollten deshalb gut auf diese vorbereitet sein.

 

Anders als bei Hygienekontrollen werden Medizinprodukte z.B. in Baden-Württemberg ohne vorherige Ankündigung durch das Regierungspräsidium direkt vor Ort in Ihrer Praxis kontrolliert. Die rechtliche Grundlage hierzu fußt auf mehrere Gesetze und Vorschriften. Neben der Befugnis & Pflicht zur Überwachung nach § 26 MPG, die Durchführung des Medizinproduktegesetzes, die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sowie die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Diese Kontrollen dienen dem Wohl der Patienten sowie der des Anwenders. Schließlich soll von einem betriebenen Medizinprodukt keine Gefahr für Dritte ausgehen! Hierbei werden alle Betreiberpflichten entsprechend auf Konformität hin überprüft. Für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 MPBetreibV gelten besondere Pflichten: so müssen für Medizinprodukte der Anlage1 sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und für MP der Anlage 2 messtechnische Kontrollen (MTK) durchgeführt werden.

Bei diesen Begehungen spezifische Medizinprodukte aus der Praxis ausgewählt, die im Anschluss in die Tiefe kontrolliert werden. Von Medizingerätebücher bis hin zur Aufbereitung kann in diesem Bereich alles im Fokus stehen. Je besser Sie die Vorgaben umgesetzt haben, umso reibungsloser laufen diese Begehungen. Werden Verstöße festgestellt, so wird die Behörde Maßnahmen ergreifen, um künftigen Verstößen z.B. durch Bußgelder vorzubeugen oder diese zu vermeiden. In einigen Fällen wird bei Nichteinhaltung der gesetzlichen Vorgaben der Betrieb von Medizinprodukten untersagt! 

Auch für die Medizinprodukte gibt es so genannte Pflichtdokumentationen, die ih Ihrer Praxis vorhanden und umgesetzt sein müssen. Hier ist nur eine Übersicht der vorhandenen Dokumentation aufgeführt. Wir bieten Ihnen eine für Ihre Praxis spezifische Musterdokumentation an, die Sie zusammen mit Ihrer Medizinproduktebeauftragten geführt von unseren Fachexperten anfertigen können. 

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In Ihrer Praxis sollte es eine kor-rekt geführte Geräteliste geben, die eine Übersicht über Ihre Medizinprodukte darstellt. Hierbei sind Erkennungsdaten, Standort, Wartungsintervalle etc. sorgfältig aufzuweisen. 

Geräteliste

Dokumentation

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Wir  empfehlen die Dokumentation der Anlage 2 Geräte genauso sorgfältig vorzunehmen, wie es bei Anlage 1 Geräten der Fall ist. Eine Einheitliche gute Übersicht führt dazu, dass Sie diesen Bereich auf Dauer gut händeln können. 

Anlage 2 Geräte

Dokumentation

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Jeder Mitarbeiter muss in "Vorkommnisse" und deren Meldeweg entsprechend der Vorgaben eingewiesen sein.

Vorkommnisse

Dokumentation

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Für alle Anlage 1 Geräte muss eine vollständige Dokumentation des Gerätebuches inkl. durchgeführter Wartung, Einweisungen etc. vorliegen. 

Anlage 1 Geräte

Dokumentation

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Alle Medizinprodukte müssen beim Betreiben in Ihrer Praxis auf die Patientensicherheit hin entsprechend gewartet und überprüft sein. Die jeweiligen Kontrollen entnehmen Sie der jeweiligen Bedienungsanleitung. 

Wartungen

Dokumentation

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In den meisten Fällen findet die Kontrolle der Aufbereitung in einer separaten Begehung statt. Auch hierbei sind alle Dokumentations-vorgaben entsprechend der Aufbereitung von Medizinprodu-kten einzuhalten und vorzuweisen. Genaues dazu im Bereich Hygiene. 

Aufbereitungsdokumentation 

Dokumentation

Beispiel Videos helfen Ihnen zu verstehen, was Sie z.B. im Bereich Medizinprodukte beachten müssen.  

persönlicher Praxis-Check

Sie möchten wissen, ob Ihre Praxis für eine Medizinprodukte-Begehung durch z.B. ein Regierungspräsidium gut gewappnet ist?

Mit Hilfe von neuen Medien ist dies leicht und für Sie kostengünstig umsetzbar!

Wir helfen Ihnen gerne und stellen unsere Kompetenzen in transparenten Paketpreisen zur Verfügung. Diese Lösung spart Ihnen Zeit und Geld!

Termin für persönlichen

Praxis-Check vereinbaren

mit Hilfe einer Checkliste

Videos von vorhandener Dokumentation Ihrer Praxis einreichen

persönliche Beratung und Hilfestellung zur Umsetzung via

Videokonferenz auf Wunsch

inkl. Unterlagen

WIR HELFEN IHNEN! Selbst wenn Ihre Praxis hunderte Kilometer von unserem Standort entfernt sitzt, so ist es mittels neuer Medien möglich, Ihnen vor Ort bei der Umsetzung aller entsprechenden Anforderungen in Ihrer Praxis zu helfen. Neben den bestehenden Unterlagen mit dem Einsatz von Video, Videokonferenzen und Facetime, der Stand in Ihrer Praxis genau begutachtet.

Vorab erhalten Sie einen Fahrplan sowie eine genaue Checkliste, welche Bereiche wir per Video zur Beurteilung vorliegen müssen, um alles bis ins Detail hin aufzuzeigen.

 

Im Anschluss werten wir Ihr Material aus, fertigen Ihnen auf Wunsch ein entsprechendes Protokoll an und beraten Sie zu Ihrer praxisspezifischen Umsetzung der Vorgaben in einer ausführlichen Videokonferenz.

Paketpreise

transparent & Leistungsstark

Susan Froitzheim

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virtueller Praxischeck

  • Terminvereinbarung inkl. Ablauf, Checklisten

  • Videos aus den Praxisräumen  (Live u/o per Aufzeichnung)

  • Auswerten Praxisvideos inkl. Bericht und Maßnahmenplan

  • Life Videokonferenz zur Umsetzung der Vorgaben in Ihre Praxis 

  • Kompletter Zeitaufwand ca. 4 Std. 

 

340 Euro

inkl. MwSt

Susan Froitzheim

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Pflichtdokumente MGP

  • Ihre Dokumentation ist unvollständig? Sie erhalten von uns praxisspezifische Vorlagen:

    • Geräteliste

    • Medizingerätebuch​

    • Einweisung extern/intern

    • Durchgeführte Wartungen

    • MRSA/MRE Umgang

    • Instandhaltung

    • Funktionsstörungen

    • und viele mehr...

 

​​150 Euro 

inkl. MwSt

Dr. Michael Sarbandi

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Dauerberatung MPG

  • Immer ein Ansprechpartner haben, wenn Fragen aufkommen?

  • Uns ist wichtig, dass Sie bei allen Anforderungen "wirtschaftlich" bleiben und dennoch rechtlich einwandfrei aufgestellt sind!

  • Egal, welche Fragen Sie haben, wir beraten Sie gerne!

  • Bedarf/Stundenbasis

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85 Euro 

inkl. MwSt

Susan Froitzheim

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Vor- & Nachbereitung Begehung

  • Sie benötigen Hilfe für eine Begehungsvorbereitung oder hatten bereits eine Begehung und wissen nicht, wie Sie die Informationen aus dem Begehungsprotokoll in Ihrer Praxis rechtlich einwandfrei umsetzen sollen?

  • Wir helfen Ihnen gerne. Sie schicken uns Ihr Protokoll und wir beraten Sie ggf. inkl. Dokumentation, was und wie Sie die Anforderungen umsetzen und wie Sie die Umsetzung nachweisen

  • Bedarf/Stundenbasis

​​

85 Euro 

inkl. MwSt

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Kontakt

Sie haben noch Fragen oder benötigen Hilfe bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in Ihrer Praxis?

Wir helfen Ihnen gerne!

HUMANITUS GmbH
Steinweg 17
61194 Niddatal
Deutschland

0171-7581998