Leistungsspektrum
Medizinprodukte
in der Arzt-/Zahnarztpraxis
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.
Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.
Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist in § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) enthalten. (Quelle BfArM)
Kontrollen durch
Regierungspräsidium oder Gewerbeaufsichtsämter
Behördliche Begehungen nehmen auch im Bereich der Medizinprodukte mehr und mehr zu.
Die gesetzliche Grundlage dazu ist seit Jahren vorhanden und wurde erst 2017 erneut im Medizinprodukte sowie im Eichgesetz aktualisiert. Viele Praxen haben bis heute noch keine Erfahrung mit behördlichen Begehungen gemacht und sollten deshalb gut auf diese vorbereitet sein.
Anders als bei Hygienekontrollen werden Medizinprodukte z.B. in Baden-Württemberg ohne vorherige Ankündigung durch das Regierungspräsidium direkt vor Ort in Ihrer Praxis kontrolliert. Die rechtliche Grundlage hierzu fußt auf mehrere Gesetze und Vorschriften. Neben der Befugnis & Pflicht zur Überwachung nach § 26 MPG, die Durchführung des Medizinproduktegesetzes, die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) sowie die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Diese Kontrollen dienen dem Wohl der Patienten sowie der des Anwenders. Schließlich soll von einem betriebenen Medizinprodukt keine Gefahr für Dritte ausgehen! Hierbei werden alle Betreiberpflichten entsprechend auf Konformität hin überprüft. Für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 MPBetreibV gelten besondere Pflichten: so müssen für Medizinprodukte der Anlage1 sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und für MP der Anlage 2 messtechnische Kontrollen (MTK) durchgeführt werden.
Bei diesen Begehungen spezifische Medizinprodukte aus der Praxis ausgewählt, die im Anschluss in die Tiefe kontrolliert werden. Von Medizingerätebücher bis hin zur Aufbereitung kann in diesem Bereich alles im Fokus stehen. Je besser Sie die Vorgaben umgesetzt haben, umso reibungsloser laufen diese Begehungen. Werden Verstöße festgestellt, so wird die Behörde Maßnahmen ergreifen, um künftigen Verstößen z.B. durch Bußgelder vorzubeugen oder diese zu vermeiden. In einigen Fällen wird bei Nichteinhaltung der gesetzlichen Vorgaben der Betrieb von Medizinprodukten untersagt!
Auch für die Medizinprodukte gibt es so genannte Pflichtdokumentationen, die ih Ihrer Praxis vorhanden und umgesetzt sein müssen. Hier ist nur eine Übersicht der vorhandenen Dokumentation aufgeführt. Wir bieten Ihnen eine für Ihre Praxis spezifische Musterdokumentation an, die Sie zusammen mit Ihrer Medizinproduktebeauftragten geführt von unseren Fachexperten anfertigen können.
Geräteliste
Dokumentation
In Ihrer Praxis sollte es eine kor-rekt geführte Geräteliste geben, die eine Übersicht über Ihre Medizinprodukte darstellt. Hierbei sind Erkennungsdaten, Standort, Wartungsintervalle etc. sorgfältig aufzuweisen.
Anlage 2 Geräte
Dokumentation
Wir empfehlen die Dokumentation der Anlage 2 Geräte genauso sorgfältig vorzunehmen, wie es bei Anlage 1 Geräten der Fall ist. Eine Einheitliche gute Übersicht führt dazu, dass Sie diesen Bereich auf Dauer gut händeln können.
Vorkommnisse
Dokumentation
Jeder Mitarbeiter muss in "Vorkommnisse" und deren Meldeweg entsprechend der Vorgaben eingewiesen sein.
Anlage 1 Geräte
Dokumentation
Für alle Anlage 1 Geräte muss eine vollständige Dokumentation des Gerätebuches inkl. durchgeführter Wartung, Einweisungen etc. vorliegen.
Wartungen
Dokumentation
Alle Medizinprodukte müssen beim Betreiben in Ihrer Praxis auf die Patientensicherheit hin entsprechend gewartet und überprüft sein. Die jeweiligen Kontrollen entnehmen Sie der jeweiligen Bedienungsanleitung.
Aufbereitungsdokumentation
Dokumentation
In den meisten Fällen findet die Kontrolle der Aufbereitung in einer separaten Begehung statt. Auch hierbei sind alle Dokumentations-vorgaben entsprechend der Aufbereitung von Medizinprodu-kten einzuhalten und vorzuweisen. Genaues dazu im Bereich Hygiene.
Beispiel Videos helfen Ihnen zu verstehen, was Sie z.B. im Bereich Medizinprodukte beachten müssen.
MPG
RRGeräte
RRGeräte
SONO
persönlicher Praxis-Check
Sie möchten wissen, ob Ihre Praxis für eine Medizinprodukte-Begehung durch z.B. ein Regierungspräsidium gut gewappnet ist?
Mit Hilfe von neuen Medien ist dies leicht und für Sie kostengünstig umsetzbar!
Wir helfen Ihnen gerne und stellen unsere Kompetenzen in transparenten Paketpreisen zur Verfügung. Diese Lösung spart Ihnen Zeit und Geld!
Termin für persönlichen
Praxis-Check vereinbaren
mit Hilfe einer Checkliste
Videos von vorhandener Dokumentation Ihrer Praxis einreichen
persönliche Beratung und Hilfestellung zur Umsetzung via
Videokonferenz auf Wunsch
inkl. Unterlagen
WIR HELFEN IHNEN! Selbst wenn Ihre Praxis hunderte Kilometer von unserem Standort entfernt sitzt, so ist es mittels neuer Medien möglich, Ihnen vor Ort bei der Umsetzung aller entsprechenden Anforderungen in Ihrer Praxis zu helfen. Neben den bestehenden Unterlagen mit dem Einsatz von Video, Videokonferenzen und Facetime, der Stand in Ihrer Praxis genau begutachtet.
Vorab erhalten Sie einen Fahrplan sowie eine genaue Checkliste, welche Bereiche wir per Video zur Beurteilung vorliegen müssen, um alles bis ins Detail hin aufzuzeigen.
Im Anschluss werten wir Ihr Material aus, fertigen Ihnen auf Wunsch ein entsprechendes Protokoll an und beraten Sie zu Ihrer praxisspezifischen Umsetzung der Vorgaben in einer ausführlichen Videokonferenz.
Leistungsübersicht
virtueller Praxischeck
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Terminvereinbarung inkl. Ablauf, Checklisten
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Videos aus den Praxisräumen (Live u/o per Aufzeichnung)
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Auswerten Praxisvideos inkl. Bericht und Maßnahmenplan
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Life Videokonferenz zur Umsetzung der Vorgaben in Ihre Praxis
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Kompletter Zeitaufwand ca. 4 Std.
Susan Froitzheim
Pflichtdokumente MGP
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Ihre Dokumentation ist unvollständig? Sie erhalten von uns praxisspezifische Vorlagen:
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Geräteliste
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Medizingerätebuch
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Einweisung extern/intern
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Durchgeführte Wartungen
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MRSA/MRE Umgang
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Instandhaltung
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Funktionsstörungen
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und viele mehr...
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Susan Froitzheim
Dauerberatung MPG
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Immer ein Ansprechpartner haben, wenn Fragen aufkommen?
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Uns ist wichtig, dass Sie bei allen Anforderungen "wirtschaftlich" bleiben und dennoch rechtlich einwandfrei aufgestellt sind!
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Egal, welche Fragen Sie haben, wir beraten Sie gerne!
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Bedarf/Stundenbasis
Dr. Michael Sarbandi
Vor- & Nachbereitung Begehung
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Sie benötigen Hilfe für eine Begehungsvorbereitung oder hatten bereits eine Begehung und wissen nicht, wie Sie die Informationen aus dem Begehungsprotokoll in Ihrer Praxis rechtlich einwandfrei umsetzen sollen?
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Wir helfen Ihnen gerne. Sie schicken uns Ihr Protokoll und wir beraten Sie ggf. inkl. Dokumentation, was und wie Sie die Anforderungen umsetzen und wie Sie die Umsetzung nachweisen
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Bedarf/Stundenbasis
Susan Froitzheim